國家醫(yī)保局公布《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》

17日晚，國家醫(yī)保局公布《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》(以下簡稱《方案》)和《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報指南》(以下簡稱《指南》)，《方案》提到，與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥可納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍。

哪些藥品可納入擬新增藥品范圍?

《方案》顯示，綜合考慮基本醫(yī)保的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力，2020年藥品目錄調(diào)整范圍如下：

目錄外西藥和中成藥

《方案》稱，符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定，且具備以下情形之一的藥品目錄外的藥品，可以納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍。

1.與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥。

2.納入《國家基本藥物目錄(2018年版)》的藥品。

3.納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，且于2020年8月17日(含，下同)前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的藥品。

4.第二批國家組織藥品集中采購中選藥品。

5.2015年1月1日至2020年8月17日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品。

6.2015年1月1日至2020年8月17日期間，根據(jù)臨床試驗結(jié)果向國家藥監(jiān)部門補充申請并獲得批準，適應癥、功能主治等發(fā)生重大變化的藥品。

7.2019年12月31日前，進入5個(含)以上省級最新版基本醫(yī)保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)》的除外。

《方案》還稱，符合條件的藥品目錄外西藥和中成藥，一律由企業(yè)按程序提出申報，經(jīng)審核通過后納入擬新增范圍。獨家藥品的認定，以2020年8月17日為準。

目錄內(nèi)西藥和中成藥

《方案》指出，符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第九條、第十條要求，且具備以下情形之一的藥品目錄內(nèi)的藥品，可以納入2020年藥品目錄調(diào)整范圍。

哪些藥品將調(diào)出目錄藥品范圍?

《方案》稱，調(diào)出目錄藥品的范圍包括被國家藥監(jiān)部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品。綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經(jīng)濟性等因素，經(jīng)評估認為風險大于收益的藥品。

《方案》還調(diào)整支付標準藥品的范圍，處于協(xié)議有效期內(nèi)，且按照協(xié)議需重新確定支付標準的談判藥品。根據(jù)企業(yè)申報或?qū)＜以u估，有必要調(diào)整限定支付范圍的談判藥品。與同治療領(lǐng)域的其他藥品相比，價格/費用明顯偏高，且近年來占用基金量較多的藥品。

《方案》還公布了調(diào)整藥品目錄的時間軸。2020年7-8月為準備階段，2020年8-9月為申報階段，2020年9-10月為專家評審階段，2020年10-11月為談判和競價階段。2020年11-12月將公布結(jié)果階段。

此外，《指南》提到，申報主體為符合本指南申報范圍藥品的上市許可持有人或其授權(quán)主體。申報方式統(tǒng)一采取網(wǎng)上申報的方式，同步提交紙質(zhì)申報材料。申報不收取任何費用。申報內(nèi)容主要包括申報藥品基本信息、費用信息、支持性材料等，具體內(nèi)容及相關(guān)要求以“2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報系統(tǒng)”內(nèi)容為準。