紹興新昌-年產(chǎn)30億粒固體制劑產(chǎn)能提升項目可研報告案例

1、項目概況

本項目實施主體為京新藥業(yè)，選址位于新昌縣大明市新區(qū)大塘坑村，項目計劃建設(shè)一個 30 億粒產(chǎn)能固體制劑車間及相關(guān)生產(chǎn)配套設(shè)施，主要包括固體制劑車間、高架倉庫、質(zhì)檢樓、其他倉庫、污水站及室外工程，總建筑面積 40,516.00平方米；項目主要采用流化床制粒、高效濕法制粒、高效包衣、直接壓片等國內(nèi)外領(lǐng)先技術(shù)，新建具有國際先進(jìn)水平的鋁塑包裝機(jī)、全自動裝盒機(jī)等生產(chǎn)線，購置濕法混合制粒機(jī)、壓片機(jī)、包衣機(jī)等國內(nèi)外先進(jìn)設(shè)備。

2、募集資金使用計劃簡述

年產(chǎn) 30 億粒固體制劑產(chǎn)能提升項目計劃總投資人民幣 36,153.17 萬元，其中固定資產(chǎn)投資為 31,518.07 萬元，包括建設(shè)工程費、安裝工程費、設(shè)備購置費及其他費用，鋪底流動資金為 4,635.11 萬元。

3、產(chǎn)品方案

本項目生產(chǎn)的產(chǎn)品包括用于調(diào)血脂的瑞舒伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣分散片、阿托伐他汀鈣片和厄貝沙坦片，以及解熱鎮(zhèn)痛類阿司匹林腸溶片。項目投產(chǎn)后所產(chǎn)產(chǎn)品包括但不限于上述產(chǎn)品，相關(guān)產(chǎn)品產(chǎn)量亦會根據(jù)市場需求進(jìn)行調(diào)整，本項目的具體產(chǎn)品方案如下：

4、項目前景分析

（1）心腦血管類產(chǎn)品的市場前景

心腦血管疾病是危害人類健康最常見、最嚴(yán)重的疾病之一，心腦血管疾病引起的死亡原因居城鄉(xiāng)居民總死亡原因的首位。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國成年人血脂異常的檢出率高達(dá) 40.4%。因此，在心腦血管疾病的預(yù)防過程中，血脂調(diào)節(jié)是至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。臨床學(xué)、流行病學(xué)和病理學(xué)的研究表明，在人類冠心病和動脈粥樣硬化的形成和演變過程中，低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）是一個主要危險因素。隨著生活水平的逐步提高以及人們對自身健康狀況的日益關(guān)注,尋找痛苦少、毒副作用低、療效好、費用少的降血脂藥物已成為近年來醫(yī)藥界關(guān)注的熱點。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019 年在中國城市公立醫(yī)院血脂調(diào)節(jié)劑用藥市場已達(dá)到139.44 億元。

①瑞舒伐他汀鈣片是國家藥品集中采購中標(biāo)品種，是一種選擇性的HMG-CoA 還原酶抑制劑，能夠有效降低血脂、逆轉(zhuǎn)動脈粥樣斑塊、動脈粥樣硬化炎性指標(biāo)，且在高風(fēng)險和低風(fēng)險患者中能降低心血管事件的發(fā)生率和死亡率，主要用于治療原發(fā)性、家族型高膽固醇血癥和混合型脂質(zhì)異常血癥，是全球最暢銷的十大藥物之一，被譽(yù)為“超級他汀”。目前，瑞舒伐他汀鈣片已列入 2019 版國家醫(yī)保目錄乙類，2018 版國家基本藥物目錄，占國內(nèi)降血脂藥物市場份額 22%以上，銷售額已突破 60 億元。

公司生產(chǎn)的瑞舒伐他汀鈣片已通過國家仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價，其中5mg 規(guī)格產(chǎn)品為國內(nèi)首家通過，該產(chǎn)品曾榮獲“國家重點新產(chǎn)品”稱號，入選國家火炬計劃產(chǎn)業(yè)化示范項目，曾榮獲“浙江省科技進(jìn)步獎一等獎”，并連續(xù)五年被評為“中國化學(xué)制藥行業(yè)調(diào)血脂類優(yōu)秀產(chǎn)品品牌”；2019 年榮獲“中國專利獎金獎”，并列入“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項。

②瑞舒伐他汀鈣分散片，產(chǎn)品藥效與瑞舒伐他汀鈣片相同，該劑型遇水可以快速崩解，尤其適合老人或吞服困難的患者，提高患者服藥的順應(yīng)性，公司于2019 年 5 月獲得藥品注冊批復(fù)文件。

③阿托伐他汀鈣片是國家藥品集中采購品種。阿托伐他汀是一種選擇性羥甲基戊二酶輔酶 A（HMG-CoA）還原酶抑制劑，適用于雜合子家族或非家族性高膽固醇血癥和混合性高脂血癥，也適用于純合子高膽固醇血癥，是全球首個年銷售額突破 100 億美元的超級重磅品種，已列入 2019 版國家醫(yī)保目錄乙類，2018版國家基本藥物目錄。目前，根據(jù)醫(yī)藥魔方 IPM 數(shù)據(jù)分析結(jié)果，阿托伐他汀鈣片 2018 年國內(nèi)市場規(guī)模已接近 160 億元。

④厄貝沙坦片是國家藥品集中采購品種。厄貝沙坦屬于血管緊張素Ⅱ受體抑制劑，主要用于原發(fā)性高血壓、合并高血壓的Ⅱ型糖尿病腎病治療。原研藥為賽諾菲旗下的安博維，安博維于 2000 年在國內(nèi)上市，在國內(nèi)厄貝沙坦片市場中原研產(chǎn)品的市場份額曾超過 77%。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，2017 年厄貝沙坦片在全國公立醫(yī)院銷售額為 32.42 億元，原研藥賽諾菲市場份額占比已不到 50%，國內(nèi)仿制藥厄貝沙坦片的市場份額在逐漸增長。

（2）解熱鎮(zhèn)痛類產(chǎn)品的市場前景

阿司匹林腸溶片，已列入 2019 版國家醫(yī)保目錄乙類，2018 版國家基本藥物目錄。阿司匹林是一種解熱鎮(zhèn)痛藥，用于治療感冒、發(fā)熱、頭痛、牙痛、關(guān)節(jié)痛、風(fēng)濕病，還能抑制血小板聚集，預(yù)防和治療缺血性心臟病、心絞痛、心肺梗塞、腦血栓的形成，并應(yīng)用于血管形成術(shù)及旁路移植術(shù)等。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端抗血栓形成用藥市場達(dá)到了 313.58 億元，同比增長 19.46%。2018 年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端阿司匹林腸溶片用藥市場達(dá)到了 22.98 億元，同比增長 12.28%。

5、項目經(jīng)濟(jì)效益

根據(jù)項目可行性研究報告，該項目的建設(shè)期為三年，計劃投資 36,153.17 萬元，項目投產(chǎn)后預(yù)計可實現(xiàn)年均銷售收入 73,630.00 萬元，年均凈利潤 7,137.43萬元，項目內(nèi)部收益率（所得稅后）為 14.92%，項目實施將給公司帶來良好收益，具備經(jīng)濟(jì)可行性。

6、投資項目的可行性

1、我國醫(yī)藥行業(yè)處于持續(xù)快速發(fā)展期

醫(yī)藥制造是我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要組成部分，是關(guān)系國計民生的重要產(chǎn)業(yè)，是中國制造 2025 和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點領(lǐng)域，是推進(jìn)中國大健康戰(zhàn)略的重要保障。近年來，我國國民經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展、居民可支配收入的持續(xù)增長、居民健康意識的不斷增強(qiáng)以及國家產(chǎn)業(yè)政策的大力扶持，我國醫(yī)藥行業(yè)得以持續(xù)快速發(fā)展。

根據(jù) wind 資訊的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國醫(yī)藥制造業(yè)營業(yè)收入從 2001 年的 2,143 億元增加至 2019 年的 23,908.60 億元，年均復(fù)合增長率達(dá) 15.09%。醫(yī)療產(chǎn)業(yè)具有一定的剛性需求特征，隨著我國公共衛(wèi)生體系建設(shè)提速、疾病預(yù)防控制體系不斷完善、龐大人口基數(shù)以及人口老齡化的變化趨勢，醫(yī)藥需求在全民醫(yī)保的推動下不斷釋放，預(yù)計未來醫(yī)療健康的旺盛需求將繼續(xù)帶動醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)增長，醫(yī)藥企業(yè)面臨著巨大的發(fā)展機(jī)遇。

2、醫(yī)藥制造是我國政策支持的重點產(chǎn)業(yè)

國家陸續(xù)出臺對于該產(chǎn)業(yè)的相關(guān)政策法規(guī)，是醫(yī)藥制造行業(yè)走上高速發(fā)展進(jìn)程的重要因素。在產(chǎn)業(yè)具體領(lǐng)域方面，國家工信部在 2016 年出臺《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，其中明確羅列了包括化學(xué)藥、中藥、醫(yī)療器械在內(nèi)的六大重點領(lǐng)域，其中化學(xué)藥包含了相應(yīng)的化學(xué)仿制藥產(chǎn)品以及相應(yīng)的產(chǎn)業(yè)化技術(shù)；推動創(chuàng)新升級，引導(dǎo)企業(yè)提高創(chuàng)新質(zhì)量，培育重大產(chǎn)品，滿足重要需求，解決重點問題，提升產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平。同時，為加快在醫(yī)藥產(chǎn)品審批、生產(chǎn)、流通等領(lǐng)域中的體制機(jī)制改革，國務(wù)院在 2016 年頒布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》，著力推動重大藥物產(chǎn)業(yè)化，提高仿制藥質(zhì)量，健全仿制藥一致性評價方法和技術(shù)規(guī)范，不斷促進(jìn)該領(lǐng)域的健康、快速發(fā)展。

2018 年 12 月，國家 12 部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)加快落實仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知》，隨后各省市出臺了《關(guān)于改革和完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實施意見》，主要為促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高仿制藥品的供應(yīng)保障能力，推動醫(yī)藥制造行業(yè)供給側(cè)改革，更好的滿足臨床用藥和公共衛(wèi)生安全的需求。