江西撫州-1000噸血液制品智能工廠建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告

（一）項(xiàng)目基本情況

公司自成立以來(lái)一直從事血液制品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，經(jīng)過(guò) 20 多年的發(fā)展，公司 已發(fā)展成為我國(guó)血液制品行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)之一。 我國(guó)人口基數(shù)大，近年來(lái)， 隨著社會(huì)步入老齡化、血液制品適應(yīng)癥不斷增加和醫(yī)療保障體系不斷完善，血液制品行業(yè)呈現(xiàn)快速發(fā)展態(tài)勢(shì)。根據(jù)海通證券研究報(bào)告，預(yù)期 2015 年至 2019年的復(fù)合年均增長(zhǎng)率為 22.4% ，市場(chǎng)規(guī)模有望于 2019 年達(dá)到 546 億元。

在 良好的行業(yè)發(fā)展環(huán)境下，公司抓住漿源拓展和新產(chǎn)品研發(fā)兩條主線，實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)，生產(chǎn)規(guī)?？焖贁U(kuò)大。在漿源拓展方面，公司由 2012 年上市時(shí)的 5個(gè)單采漿站增至目前的 10 個(gè)，加上原有漿站漿源的拓展，帶動(dòng) 2015 年和 2016年采漿量分別較上一年度增長(zhǎng) 33.29%和 45.36% ，預(yù)計(jì) 2019 年采漿量將增至 500噸以上。在新產(chǎn)品研發(fā)方面，新產(chǎn)品人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復(fù)合物獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，在巨細(xì)胞病毒特異性免疫球蛋白、呼吸道合胞病毒特異性免疫球蛋白等新產(chǎn)品的研發(fā)方面取得良好的進(jìn)展。

面對(duì)采漿量的快速增加及新產(chǎn)品研發(fā)的良好進(jìn)展，公司現(xiàn)有產(chǎn)能及生產(chǎn)條件已不能滿足未來(lái)發(fā)展的需要。對(duì)此，公司本次 1000 噸血液制品智能工廠項(xiàng)目擬投資 136,011.50 萬(wàn)元，在現(xiàn)有業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)上，一方面提升生產(chǎn)能力，與未來(lái)采漿量的增長(zhǎng)形成有效配合；另一方面，建設(shè)智能化工廠，采購(gòu)現(xiàn)金的生產(chǎn)工藝，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程的全自動(dòng)化控制， 滿足未來(lái)巨細(xì)胞病毒特異性免疫球蛋白、呼吸道合胞病毒特異性免疫球蛋白、人凝血酶原復(fù)合物等新產(chǎn)品的需要。

（二）項(xiàng)目實(shí)施的必要性

1、 供需失衡是我國(guó)血液制品行業(yè)的基本特點(diǎn)

血液制品作為血液的替代品，和其他藥品的相比，具有明顯的特殊性，一是在原料來(lái)源上，健康人血漿是唯一的原料來(lái)源，而設(shè)立單采漿站需要由省級(jí)衛(wèi)生管理部門(mén)審批；二是國(guó)家限制血液制品的進(jìn)口， 1985 年我國(guó)禁止進(jìn)口人血白蛋白以外的血液制品， 2007 年允許進(jìn)口重組人凝血因子 VIII， 除此之外的其他血液制品均不得進(jìn)口；三是政府高度監(jiān)管，行業(yè)進(jìn)入壁壘高， 2001 年 5 月國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)中國(guó)遏制與防治艾滋病行動(dòng)計(jì)劃（2001—2005 年）的通知》中規(guī)定，國(guó)家實(shí)行血液制品生產(chǎn)企業(yè)總量控制，加強(qiáng)監(jiān)督管理，從 2001 年起，不再批準(zhǔn)新的血液制品生產(chǎn)企業(yè)。

鑒于上述血液制品的特殊性，我國(guó)血液制品行業(yè)長(zhǎng)期處于供需失衡的態(tài)勢(shì)，根據(jù)《中國(guó)輸血行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2016）》，我國(guó)進(jìn)口人血白蛋白比例已由 2011 年的 47.70%上升至 2015 年 59.40% 。 如何擴(kuò)大各種制品生產(chǎn)規(guī)模，提高血漿資源和采漿資源的利用率，緩解供需緊張是我國(guó)血液制品行業(yè)面臨的重大問(wèn)題。 為此，國(guó)家一直鼓勵(lì)血液制品企業(yè)做大做強(qiáng)，滿足人民對(duì)血液制品日益增長(zhǎng)的需求。 作為血液制品行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)之一，公司本次利用募集資金建設(shè) 1000 噸血液制品智能工廠項(xiàng)目將大幅提高生產(chǎn)規(guī)模及寶貴血漿資源的利用率，為我國(guó)衛(wèi)生事業(yè)的安全貢獻(xiàn)力量。

2、采漿量的快速增長(zhǎng)將導(dǎo)致現(xiàn)有產(chǎn)能不足

良好的漿源拓展能力是公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力之一，公司在新設(shè)漿站和現(xiàn)有漿站挖潛兩方面均具備較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。 在新設(shè)漿站方面，國(guó)內(nèi)對(duì)新設(shè)漿站設(shè)立了嚴(yán)格的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，公司行業(yè)內(nèi)少部分具有新設(shè)漿站資質(zhì)的企業(yè)之一，且在新設(shè)漿站方面取得良好進(jìn)展；在現(xiàn)有漿站挖潛方面，公司建立了一整套漿源管理辦法并付諸實(shí)施，保障現(xiàn)有漿站采漿量穩(wěn)中有增。

目前，公司正大力開(kāi)展?jié){站拓展工作和，預(yù)計(jì)在 2019 年漿站數(shù)量可達(dá) 13個(gè)，年采漿量可達(dá) 500 噸以上； 2024 年采漿量可達(dá) 1,000 噸以上。 公司現(xiàn)有生產(chǎn)車(chē)間于 2007 年 11 月 開(kāi)始建設(shè)，設(shè)計(jì)理論產(chǎn)能為 500 噸，隨著采漿量的快速增長(zhǎng)，已不能滿足未來(lái)的投漿量需求。

3、醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的特殊性需要公司提前規(guī)劃新廠房建設(shè)

藥品的使用直接關(guān)系到人民的生命健康，因此國(guó)家在行業(yè)準(zhǔn)入、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方面制定了一系列的法律、法規(guī)，以加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管。藥品生產(chǎn)企業(yè)出必須具備《藥品生產(chǎn)許可證》外，還必須根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)具體生產(chǎn)設(shè)施及生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行 GMP 認(rèn)證，且 GMP 的標(biāo)準(zhǔn)會(huì)日趨嚴(yán)格。 而血液制品以健康人血漿為原料，對(duì)質(zhì)量和安全性，特別是病毒安全性要求極高對(duì)此，與一般工業(yè)生產(chǎn)企業(yè)相比， 血液制品生產(chǎn)項(xiàng)目建設(shè)時(shí)間長(zhǎng)，審批流程多， 本次募投項(xiàng)目建設(shè)期長(zhǎng)達(dá) 3 年。 因此， 公司結(jié)合采漿量的增加趨勢(shì)及新產(chǎn)品研發(fā)的進(jìn)展， 必須提前規(guī)劃 1000 噸血液制品智能工廠項(xiàng)目的建設(shè)，不僅與原有生產(chǎn)車(chē)間做到有效銜接，同時(shí)與采漿量的增長(zhǎng)形成有效配合。

此外，面對(duì)信息化技術(shù)的發(fā)展，智能化已成為提高生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)效率的趨勢(shì)，根據(jù)國(guó)務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》和 “十三五”《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確提出到 2020 年醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化、信息化水平顯著提高，大型企業(yè)關(guān)鍵工藝過(guò)程基本實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）使用率達(dá) 30% 以上，建成一批智能制造示范車(chē)間。公司本次募投建設(shè)項(xiàng)目 順應(yīng)行業(yè)智能化發(fā)展趨勢(shì)及國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策，使生產(chǎn)過(guò)程實(shí)現(xiàn)智能化控制，進(jìn)一步提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。

（三）項(xiàng)目的實(shí)施基礎(chǔ)和優(yōu)勢(shì)

本次項(xiàng)目對(duì)現(xiàn)有血液制品業(yè)務(wù)的升級(jí)和擴(kuò)展，是推進(jìn)公司發(fā)展戰(zhàn)略的舉措。公司經(jīng)過(guò) 20 多年的血液制品經(jīng)營(yíng)積累， 具備本次募投項(xiàng)目的實(shí)施基礎(chǔ)和優(yōu)勢(shì)：

1、 良好的漿源拓展優(yōu)勢(shì)

血液制品企業(yè)的主要競(jìng)爭(zhēng)力由原料血漿的投漿量決定，投漿量決定于血漿采集量，而血漿采集量決定于漿源拓展能力，故漿源拓展能力是目前血液制品企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力所在。根據(jù)國(guó)家對(duì)設(shè)置單采血漿站的相關(guān)規(guī)定，國(guó)內(nèi)對(duì)新設(shè)漿站設(shè)立了嚴(yán)格的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，公司 具備行業(yè)內(nèi)少有的新設(shè)漿站資質(zhì)，同時(shí)作為江西省唯一一家血液制品生產(chǎn)企業(yè)， 存在一定區(qū)域壟斷優(yōu)勢(shì)。近年來(lái)，公司在新設(shè)漿站及現(xiàn)有漿站的漿源拓展方面，均取得良好進(jìn)展，為未來(lái)的持續(xù)快速發(fā)展奠定了良好基礎(chǔ)。

2、 豐富的產(chǎn)品線優(yōu)勢(shì)

血液制品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品線越多代表每類(lèi)血液制品分?jǐn)偟难獫{成本越低，產(chǎn)品具有更強(qiáng)的成本優(yōu)勢(shì)，同時(shí)也代表了企業(yè)產(chǎn)品擁有更強(qiáng)的差異性，因而產(chǎn)品線是否豐富在很大程度上代表了企業(yè)能否在原料血漿供應(yīng)緊張的局面在未來(lái)逐步得以緩和的情況下奠定競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

公司目前擁有白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子 3 大類(lèi) 7 個(gè)品種 21 個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品，是全國(guó)較少的三類(lèi)產(chǎn)品齊全的企業(yè)之一。同時(shí)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)合理，人血白蛋白的銷(xiāo)售占比逐年下降，靜注人免疫球蛋白和纖維蛋白原等產(chǎn)品已逐漸成為主導(dǎo)產(chǎn)品。在新產(chǎn)品研發(fā)方面， 人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復(fù)合物獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，在巨細(xì)胞病毒特異性免疫球蛋白、呼吸道合胞病毒特異性免疫球蛋白等新產(chǎn)品的研發(fā)方面取得良好的進(jìn)展。

3、技術(shù)研發(fā)優(yōu)勢(shì)

憑借在血液制品等細(xì)分領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，公司為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、建有省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心和江西省血液制品工程研究中心，并設(shè)有博士后科研工作站及院士工作站，與復(fù)旦大學(xué)共建“復(fù)旦-博雅制藥工程聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室” ，具有較強(qiáng)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。截至 目前，公司在血液制品方面共取得 8 項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利，涵蓋人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、人纖維蛋白原、人凝血酶原復(fù)合物、人凝血因子Ⅷ等產(chǎn)品。

公司先進(jìn)的產(chǎn)品制備方法和工藝控制水平使公司具有良好的收得率，公司采用低溫乙醇法結(jié)合層析工藝生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白，在保證質(zhì)量的前提下，較單純的低溫乙醇法具有更高的收得率，處于行業(yè)領(lǐng)先水平；而公司采用自有專(zhuān)利方法制備纖維蛋白原，較其他企業(yè)有更高的收得率，市場(chǎng)份額亦位居市場(chǎng)前列。

4、管理團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì)

公司擁有優(yōu)秀、穩(wěn)定的管理團(tuán)隊(duì)，核心管理團(tuán)隊(duì)及關(guān)鍵技術(shù)人員未發(fā)生重大改變，平均任職年限在 10 年以上，均擁有豐富的血液制品行業(yè)及企業(yè)管理實(shí)際經(jīng)驗(yàn)；同時(shí)，公司核心管理團(tuán)隊(duì)都持有公司股份，良好的激勵(lì)機(jī)制和企業(yè)文化氛圍使公司克服了人才不穩(wěn)定、核心人員易流失的通病，充分發(fā)揮了民營(yíng)企業(yè)良好的長(zhǎng)效激勵(lì)機(jī)制。

長(zhǎng)期以來(lái)，公司的核心管理團(tuán)隊(duì)結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、風(fēng)格穩(wěn)健，強(qiáng)調(diào)公司可持續(xù)發(fā)展，注重核心競(jìng)爭(zhēng)力的提升，并結(jié)合企業(yè)特點(diǎn)，形成了系統(tǒng)的、行之有效的經(jīng)營(yíng)管理模式，公司在成本控制能力和質(zhì)量管理水平、漿源開(kāi)拓能力和研究開(kāi)發(fā)能力等方面都處于行業(yè)先進(jìn)水平，有效提高了公司的利潤(rùn)率和盈利能力。

（四）項(xiàng)目實(shí)施主體

項(xiàng)目由公司作為實(shí)施主體，本次募集資金到位后，公司將使用募集資金建設(shè)該項(xiàng)目。

（五）項(xiàng)目建設(shè)的主要內(nèi)容

本次項(xiàng)目投資總金額為 136,011.50 萬(wàn)元，其中固定投資 121,814.23 萬(wàn)元，占比 89.56% ，主要用于場(chǎng)地建設(shè)、設(shè)備采購(gòu)及安裝事宜、基本預(yù)備費(fèi)等；鋪底流動(dòng)資金 14,197.27 萬(wàn)元，占比 10.44% 。

 （六）項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)

本項(xiàng)目建設(shè)期三年，投產(chǎn)后可實(shí)現(xiàn)年均營(yíng)業(yè)收入達(dá) 240,380 萬(wàn)元，稅后財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率 33.05% ，稅后靜態(tài)投資回收期 6.15 年， 具有較好的經(jīng)濟(jì)效益，并具有一定的抗風(fēng)險(xiǎn)能力。

（七）項(xiàng)目所涉報(bào)批事項(xiàng)

本項(xiàng)目 實(shí)施地位于撫州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)， 公司與撫州市國(guó)土資源局高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)分局簽署了《 國(guó)有 建設(shè)用地使用權(quán)出讓合同》（3620170813002K）， 土地使用證正在辦理過(guò)程中； 同時(shí)， 項(xiàng)目 已在撫州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展與科技創(chuàng)新局完成項(xiàng)目備案（備案號(hào)：撫高新經(jīng)備案[2017]6 號(hào)）。 除此之外，對(duì)于涉及我國(guó)環(huán)保部門(mén)的報(bào)批程序，公司將根據(jù)募集資金投資項(xiàng)目的前期準(zhǔn)備情況，向有關(guān)政府部門(mén)提交相關(guān)材料，辦理相關(guān)報(bào)批手續(xù)。