神州細(xì)胞臨床前生物藥研發(fā)項目可行性報告

項目概況

本項目由公司子公司神州細(xì)胞工程有限公司和北京諾寧生物科技有限公司實施，總投資額為 293,574.93 萬元，擬使用募集資金投資額為 266,519.70 萬元，本項目募集資金主要將用于補充項目臨床研究費用，包括 SCT800、SCT-I10A、SCT1000、SCT510A、SCTA01 等產(chǎn)品的研究，以及補充臨床前生物藥研究平臺開發(fā)費用。

項目實施的必要性

（1）加快公司創(chuàng)新藥研發(fā)進程

公司是一家創(chuàng)新型生物制藥研發(fā)公司，專注于惡性腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遺傳病等多個治療和預(yù)防領(lǐng)域的生物藥產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。自創(chuàng)立以來，公司一直致力于通過生命科學(xué)和工程技術(shù)創(chuàng)新，建立具有領(lǐng)先技術(shù)水平和成本優(yōu)勢的生物藥研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)平臺，突破新藥研發(fā)和生產(chǎn)中的技術(shù)斷點和瓶頸，為全球患者提供高質(zhì)量并在經(jīng)濟成本方面可被大眾承擔(dān)的生物藥，以提高我國和發(fā)展中國家患者對高端生物藥的可及性。

同時，公司致力于通過研發(fā)在臨床上具有差異化競爭優(yōu)勢的同類最佳（Best-in-Class）或“Me-better”創(chuàng)新生物藥產(chǎn)品，以實現(xiàn)我國自主研發(fā)和生產(chǎn)的生物藥進入歐美發(fā)達(dá)國家市場、惠及全球患者、樹立領(lǐng)先生物制藥國際品牌的目標(biāo)。

截至本報告公告之日，公司獨立自主研發(fā)的處于臨床及上市申請階段的生物藥產(chǎn)品管線包括 7 個創(chuàng)新藥品種和 2 個生物類似藥品種，正在開展 1 項 IV 期臨床研究、5 項 III 期臨床研究、5 項 II 期臨床研究、7 項 I 期臨床研究以及 1 項臨床研究準(zhǔn)備工作。

創(chuàng)新藥臨床試驗監(jiān)管嚴(yán)格，過程周期較長，試驗復(fù)雜，對企業(yè)的資金投入有著較高要求。公司已制定了在研創(chuàng)新藥在多個適應(yīng)癥上的臨床試驗計劃，本項目的實施將進一步擴充公司的資金來源，有助于加快公司創(chuàng)新藥物的研發(fā)進程，為公司盡早實現(xiàn)產(chǎn)品商業(yè)化奠定基礎(chǔ)。

（2）豐富公司產(chǎn)品管線

公司經(jīng)過十多年的生物制藥技術(shù)積累和創(chuàng)新，已建立覆蓋生物藥研發(fā)和生產(chǎn)全鏈條的高效率、高通量技術(shù)平臺，自主研發(fā)了多樣化及具有特色的單克隆抗體、重組蛋白、疫苗等生物藥產(chǎn)品管線，截至本報告公告之日，已有 9 個生物藥品種獲準(zhǔn)進入臨床及上市申請階段，具體如下：

①SCT800 產(chǎn)品（重組八因子藥物，用于治療甲型血友?。簢宜幤繁O(jiān)督管理局已受理 SCT800 產(chǎn)品的上市申請，同時，公司正在進行 SCT800 的兒童預(yù)防治療 III 期臨床研究，并已開展拓展期 IV 期臨床研究；

②SCT400 產(chǎn)品（CD20 藥物，用于治療非霍奇金淋巴瘤）：國家藥品監(jiān)督管理局已受理 SCT400 產(chǎn)品的上市申請；

③SCT510 產(chǎn)品（貝伐珠單抗生物類似藥，用于治療多種實體瘤）：公司已完成 I 期臨床研究，同時正在進行 SCT510 產(chǎn)品的 III 期臨床研究；

④SCT630 產(chǎn)品（阿達(dá)木單抗生物類似藥，用于治療自身免疫性疾?。汗疽淹瓿?I 期臨床研究，同時正在進行 SCT630 產(chǎn)品的 III 期臨床研究；

⑤SCT200 產(chǎn)品（EGFR 單克隆抗體藥物，用于治療多種實體瘤）：公司已完成 SCT200（EGFR 抗體）產(chǎn)品的結(jié)直腸癌 I 期臨床研究；同時，公司正在進行SCT200（EGFR 抗體）產(chǎn)品的結(jié)直腸癌 II 期臨床研究，并已開展 6 項其他項目

的探索性 I 期或 II 期臨床研究；

⑥SCT-I10A 產(chǎn)品（PD-1 單抗藥物，用于治療多種實體瘤和血液腫瘤）：公司已開展 SCT-I10A 產(chǎn)品的 1 項單藥治療的 I 期臨床研究、1 項聯(lián)合治療的 Ib 期

臨床研究、1 項單藥治療的 II 期臨床研究及 2 項聯(lián)合治療的 III 期研究；

⑦SCT1000 產(chǎn)品（14 價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗產(chǎn)品，用于預(yù)防因感染HPV引起的尖銳濕疣和宮頸癌等疾?。汗疽勋@得臨床試驗批件并正在進行I/II期臨床研究準(zhǔn)備工作；

⑧SCT510A 產(chǎn)品（VEGF 單抗產(chǎn)品，用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性）：公司已獲得臨床試驗批件并正在進行 I 期臨床研究；

⑨SCTA01 產(chǎn)品（一種針對新型流行病的抗體藥物）：已完成 I 期臨床試驗研究，擬在全球開展 II/III 期臨床研究。

本項目的實施，有助于進一步豐富公司的產(chǎn)品管線，特別是有助于擴展公司在惡性腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遺傳病等治療和預(yù)防領(lǐng)域的生物藥產(chǎn)品研發(fā)廣度，拓展公司在研藥物的臨床試驗廣度和深度，為公司推出更多具有市場競爭力的可商業(yè)化產(chǎn)品奠定良好的基礎(chǔ)。

（3）增強公司研發(fā)和自主創(chuàng)新能力，提升公司核心競爭力

醫(yī)藥行業(yè)屬技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，技術(shù)迭代升級較快。為保持競爭優(yōu)勢，生物藥企業(yè)需要不斷儲備拓展研發(fā)管線產(chǎn)品，增強公司研發(fā)和自主創(chuàng)新能力，為持續(xù)增長、增強核心競爭力提供保障。

本項目的實施將顯著增強公司的資金實力，可為公司優(yōu)化研發(fā)格局和層次、根據(jù)市場需求持續(xù)更新技術(shù)、不斷提升研發(fā)水平提供良好的物質(zhì)基礎(chǔ)，有利于公司成功實施其核心發(fā)展戰(zhàn)略，保持其生產(chǎn)經(jīng)營的持續(xù)健康發(fā)展，進一步提高公司的綜合競爭實力。

項目實施的可行性

（1）政策及市場可行性

公司所處的生物藥市場增長迅速。根據(jù) Frost & Sullivan 的預(yù)測，全球生物藥市場預(yù)計將由 2019 年的 2,864 億美元增至 2024 年的 4,567 億美元，復(fù)合年增長率接近 9.8%，我國生物藥市場在過去的幾年中以數(shù)倍于全球生物藥市場增速的增長率快速增長，預(yù)計未來將由 2019 年的 3,120 億元增至 2024 年的 7,125 億元，復(fù)合年增長率接近 18%，市場潛力較大。

同時，隨著藥品審評審批速度加快、《中華人民共和國專利法》層面對專利補償制度的探索、藥品上市許可持有人制度（MAH）的出臺、醫(yī)保目錄的動態(tài)調(diào)整及國家層面的創(chuàng)新藥醫(yī)保談判等政策的出臺，創(chuàng)新藥從研發(fā)、生產(chǎn)到最終上市銷售均享有全方位的政策紅利，創(chuàng)新藥的發(fā)展迎來前所未有的發(fā)展機遇。基于此，本項目的實施擁有良好的市場環(huán)境與政策環(huán)境，具備可行性。

（2）技術(shù)可行性

擁有獨立自主的藥品研發(fā)技術(shù)是項目實施的必要條件。公司經(jīng)過十余年的關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)、技術(shù)體系和平臺能力建設(shè)與優(yōu)化，依托創(chuàng)始人豐富的新藥研發(fā)、工藝放大及生產(chǎn)管理經(jīng)驗，以及公司持續(xù)不斷的人才引進、多學(xué)科專業(yè)人員對技術(shù)的協(xié)同探索與創(chuàng)新，已建立了包括創(chuàng)新中和抗體候選藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)體系、生物藥高效生產(chǎn)工藝技術(shù)體系、生物藥質(zhì)量控制技術(shù)體系、生物藥成藥性評價技術(shù)體系、規(guī)模化生產(chǎn)及管理技術(shù)體系在內(nèi)的關(guān)鍵核心技術(shù)平臺體系。公司較強的技術(shù)創(chuàng)新能力，為本項目的實施提供了必要的技術(shù)保障。

（3）人才可行性

專業(yè)的研發(fā)團隊和雄厚的人才儲備是項目實施的重要保障。公司創(chuàng)始人謝良志博士是國際知名的生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化專家和新藥創(chuàng)制重大專項總體組專家；公司的副總經(jīng)理 YANG WANG（王陽）博士擁有 20 多年的疫苗和抗體藥物研發(fā)和項目管理經(jīng)驗，是國際知名的生物藥質(zhì)控專家。

公司擁有一支實力強、國際化的研發(fā)團隊，參與過多項國際知名跨國制藥企業(yè)藥品的研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化和國際上市申報工作以及多個生物藥產(chǎn)品的上市前研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化開發(fā)工作。

截至 2020 年 9月 30 日，公司有研發(fā)人員 730 人，占員工總?cè)藬?shù)的比例達(dá)到 73.96%，其中碩士學(xué)歷人員 214 人，博士以上學(xué)歷人員 35 人，合計占研發(fā)人員總?cè)藬?shù)的比例為34.11%。此外，公司持續(xù)加強與高校和科研院所的交流及項目合作，積極參與國內(nèi)外前沿技術(shù)研討，加大人才交流和引進力度。公司高素質(zhì)的研發(fā)團隊以及對研發(fā)的持續(xù)投入，為本項目的實施提供了有力的人才保障。

項目實施主體與投資情況

本項目實施主體為神州細(xì)胞工程有限公司和北京諾寧生物科技有限公司，總投資額為 293,574.93 萬元，擬投入募集資金 266,519.70 萬元，其余所需資金通過自籌解決。

項目效益分析

本項目的實施，將擴展公司在研產(chǎn)品的臨床應(yīng)用領(lǐng)域，加快在研新藥研發(fā)進程，推動在研產(chǎn)品的盡快上市。由于藥品需要完成臨床試驗、獲得新藥注冊批件和生產(chǎn)文號后再進行商業(yè)化，還涉及產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售推廣等多個領(lǐng)域，因此本募投項目無法單獨直接計算經(jīng)濟效益。