政策技術催生千億市場 干細胞行業(yè)持續(xù)擴容

近日，九芝堂發(fā)布公告稱，公司發(fā)起設立的九芝堂雍和啟航基金，與美國Stemedica公司簽署投資協(xié)議，計劃引進干細胞生產(chǎn)技術及制備平臺，用3-5年時間建造符合美國和歐盟cGMP標準的商業(yè)級干細胞生產(chǎn)基地。

“未來將開展多項國際多中心臨床試驗，推動反細胞成藥技術的發(fā)展，加速干細胞藥物上市。”九芝堂董秘辦負責人向21世紀經(jīng)濟報道記者表示。

繼基因檢測之后，干細胞技術的熱度持續(xù)走高，在政策與基礎研究不斷推動下，干細胞行業(yè)成為資本競相追逐的醫(yī)藥藍海。

千億市場

目前，全球干細胞產(chǎn)業(yè)正處于爆發(fā)前夜，Market Research數(shù)據(jù)顯示，全球干細胞產(chǎn)業(yè)近兩年的潛在市場價值約為800億美元，到2020年前后可高達4000億美元。

廣證恒生分析師趙巧敏在研報中指出，目前干細胞技術可應用于器官移植、疾病治療、生物修復及美容等領域。以生物修復為例，間充質干細胞具有免疫調控作用，對自身免疫性疾病能進行組織修復和免疫調節(jié)。

據(jù)中國上市公司研究院研究員顧惠忠介紹，目前全球已經(jīng)有14款獲批上市的干細胞藥物或療法，以美國、韓國、歐洲為主，包括與天士力合作的Mesoblast，2010年7月就有一個用于骨修復的產(chǎn)品上市。

北美和西歐仍是最大的干細胞市場，分別占據(jù)了44%和38%的市場份額;亞太地區(qū)排名第三，約占17%的市場份額。

國內干細胞產(chǎn)業(yè)還處于發(fā)展初期，近年來受政策刺激，發(fā)展步伐明顯提速。

2015年8月，國家衛(wèi)計委與CFDA發(fā)布《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》，這是中國首個針對干細胞臨床研究的規(guī)范性文件，干細胞市場迎來風口;2018年8月，國家統(tǒng)計局公布《新產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)新商業(yè)模式統(tǒng)計分類(2018)》，首次將干細胞臨床應用服務列為現(xiàn)代醫(yī)療服務。

此背景下，干細胞市場上的角逐者逐年增多。

2016年12月，藍光英諾3D生物打印血管動物試驗成功，證明人工血管皮化問題可以通過3D生物打印的方式得到解決;2017年11月，中盛溯源正式啟用臨床級干細胞研發(fā)制備車間，產(chǎn)業(yè)化制備功能細胞的種子細胞;2018年6月7日，北京三有利和澤生物科技有限公司和首都醫(yī)科大學聯(lián)合申報了人牙髓間充質干細胞注射液的臨床申請……

在經(jīng)濟效益方面，干細胞企業(yè)也有不俗表現(xiàn)。新三板上市企業(yè)賽萊拉年報顯示，2015年至2017年，公司營收8681.66萬元、1.19億元、1.53億元，同比增長58.57%、37.60%、27.89%;歸母凈利潤1791.72萬元、2290.52萬元、2804.58萬元，同比增長43.97%、27.84%、23.45%。

“公司發(fā)展態(tài)勢良好，主要得益于細胞備制及服務類收入的大幅增長。”賽萊拉相關負責人表示，目前公司獲批成立廣東省唯一的區(qū)域細胞制備中心，來為各醫(yī)療機構、科研院所提供服務。

縱觀其主營構成，細胞制備及服務占其業(yè)務的80%，毛利率近三年來分別為81.69%、81.83%、82.03%。高毛利率也成為了良好業(yè)績的支撐。

繼2016年公布首批30家干細胞臨床研究機構后，2017年又公布了新增的72家干細胞臨床研究機構。目前，國內有140余家藥企布局干細胞領域，形成了從上游的存儲、中游的研發(fā)以及下游臨床應用的完整產(chǎn)業(yè)鏈雛形。

監(jiān)管變奏

在干細胞產(chǎn)業(yè)鏈中，上游是指干細胞的采集和存儲業(yè)務，主要為臍帶血庫，這一業(yè)務是目前最主要、最成熟的干細胞領域產(chǎn)業(yè)化項目。該產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)所需技術要求不高，所以準入門檻較低，發(fā)展較為成熟。

雖然我國干細胞基礎研究走在全球前列，但產(chǎn)業(yè)鏈中游與下游與國外還存在著較大差距。干細胞增殖以及干細胞制劑的新藥研發(fā)在國內仍是企業(yè)需要著重發(fā)力的方向。對比全球有13種干細胞產(chǎn)品上市，目前國內仍無干細胞產(chǎn)品獲得上市批件。

在布局干細胞的企業(yè)中，絕大多數(shù)是進行采集存儲和干細胞制劑生產(chǎn)研究，而將科研成果轉換為臨床應用卻非常薄弱。

由于缺少統(tǒng)一的規(guī)范標準，行業(yè)主體水平良莠不齊，臨床轉化一直是行業(yè)痛點。2007-2012年，我國將干細胞療法作為“醫(yī)療手段”而非“藥物”來監(jiān)管，造成一片混亂的局面;2012年1月10日，衛(wèi)生部叫停中國大陸境內所有的干細胞治療活動，此前藥監(jiān)局受理的10項干細胞新藥注冊申請全部被清零，干細胞藥物開發(fā)回到原點。

事情在2018年有了轉變。今年6月，國家藥監(jiān)局新受理了干細胞療法的臨床注冊申請，預示著我國重啟干細胞治療在臨床上的應用。

對此，上述負責人表示，在行業(yè)集中度不斷集中的過程中，與之相伴的是行業(yè)加速洗牌，無資質、無技術的醫(yī)療機構和企業(yè)將被淘汰出局，真正具有技術和發(fā)展?jié)摿Φ臋C構進一步凸顯，逐步成長為未來干細胞產(chǎn)業(yè)浪潮中的佼佼者，同時具有優(yōu)秀上游干細胞存儲資源的企業(yè)，也將快速向中下游干細胞藥物研發(fā)和應用市場延伸，分享干細胞產(chǎn)業(yè)巨大市場。