江蘇省：把“保安全”與“促發(fā)展”有機結(jié)合起來，推動中國醫(yī)藥城醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

為深入貫徹落實國家、省有關(guān)深化“放管服”改革和藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的部署要求，更好地發(fā)揮直屬分局和園區(qū)新藥申報服務(wù)中心的功能作用，把“保安全”與“促發(fā)展”有機結(jié)合起來，助力打造一流的營商環(huán)境，推動中國醫(yī)藥城醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)就進一步創(chuàng)新監(jiān)管和服務(wù)提出以下措施。

一、持續(xù)提高行政許可效率。本著“標(biāo)準(zhǔn)不降、程序合規(guī)、流程優(yōu)化、速度加快”的原則，深化行政審批制度改革，進一步壓縮辦理時限、提高審評審批效率。將直屬分局負責(zé)的藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可的辦理時限壓縮至法定時限的50%以下(現(xiàn)場檢查時間不計入);企業(yè)申請核發(fā)或變更《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》，如現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題屬于一般缺陷項目，企業(yè)作出按期整改的書面承諾后，直屬分局可先行辦理審批手續(xù)(疫苗等國家重點監(jiān)管企業(yè)除外);對于無需現(xiàn)場檢查的藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營許可變更申請，按照即來即辦的原則處理，需補正材料的，申請人作出按期提交的書面承諾后，當(dāng)場予以辦理。在省藥品監(jiān)管局認證審評中心統(tǒng)一組織和指導(dǎo)下，承擔(dān)部分第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評資料的預(yù)審查和補正資料的審核，加快企業(yè)獲證步伐。優(yōu)化醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查流程，企業(yè)申請缺陷項整改復(fù)查時，可一并提交免于現(xiàn)場檢查的申請，經(jīng)直屬分局審核書面報告和相關(guān)證明資料確認完整且符合要求的，可作出免于現(xiàn)場復(fù)查的決定(植入類等高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除外)。

二、加快推進審評審批制度改革政策措施的落地見效。抓住藥品上市許可持有人制度試點工作延期一年的重要“窗口期”，加快建設(shè)藥品上市許可持有人(MAH)信息平臺，為相關(guān)方提供精準(zhǔn)、高效的專業(yè)化服務(wù)，促成申請人、持有人、受托生產(chǎn)方、經(jīng)營銷售方等之間達成合作，推動資源整合和規(guī)?；s化生產(chǎn)。及時掌握已上報MAH品種的審評進程，加大與國家藥品審評、核查機構(gòu)的溝通力度，推動產(chǎn)品早日獲批上市。協(xié)調(diào)BE試驗等資源，幫助申報仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)解決技術(shù)難題。學(xué)習(xí)借鑒上海等地醫(yī)療器械上市許可持有人試點經(jīng)驗，指導(dǎo)幫助有意愿、有條件申報持有人和受托生產(chǎn)的企業(yè)提前做好相關(guān)準(zhǔn)備工作。加快創(chuàng)新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化，整理發(fā)布園區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)能和品種信息，促進企業(yè)間合作。

三、加強注冊專員隊伍建設(shè)。全面推行注冊專員制度，建立特殊食品、化妝品注冊專員隊伍。堅持量質(zhì)并舉，更加注重提升注冊專員隊伍的專業(yè)素養(yǎng)，每季度至少舉辦一期藥品、醫(yī)療器械、特殊食品、化妝品注冊專員培訓(xùn)，并通過優(yōu)秀案例交流、注冊專員沙龍、審評專家點評會等形式，提升培訓(xùn)效果。建立注冊專員積分考評制度，實施分級分類管理和動態(tài)調(diào)整。評選表彰年度十佳注冊專員，激勵、引導(dǎo)注冊專員精研業(yè)務(wù)，不斷提升注冊申報質(zhì)量。

四、加大對創(chuàng)新產(chǎn)品和重點企業(yè)重點項目的支持力度。分類別建立創(chuàng)新產(chǎn)品和重點企業(yè)、重點項目清單，實施定點掛鉤、分類指導(dǎo)和“零距離”服務(wù)，著力提升服務(wù)的精準(zhǔn)性和實效性。主動關(guān)注處于立項階段的企業(yè)，協(xié)助企業(yè)做好項目評估工作;提前介入有詳細研發(fā)和申報計劃的企業(yè)，開展資料預(yù)審，幫助解決產(chǎn)品注冊申報相關(guān)問題;密切跟蹤有品種待審或在審的企業(yè)，幫助協(xié)調(diào)解決審評審批中遇到的問題。加強監(jiān)管政策和前沿技術(shù)研究，配合做好優(yōu)質(zhì)項目招引工作，重點扶持自主創(chuàng)新以及臨床急需、進口替代品種的注冊申報。對于園區(qū)擬申報創(chuàng)新醫(yī)療器械或優(yōu)先審評審批的醫(yī)療器械企業(yè)，安排專人負責(zé)、提供全程服務(wù)，指導(dǎo)和幫助企業(yè)開展創(chuàng)新性評估、申報資料準(zhǔn)備、對接省局預(yù)審查、審查情況跟蹤、審查意見分析改進等工作。貫徹落實省藥品監(jiān)管局有關(guān)規(guī)定和《泰州醫(yī)藥園區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)準(zhǔn)入退出管理辦法》，本著鼓勵先進、淘汰落后、有進有出、適度增長、總量控制的原則，優(yōu)先引導(dǎo)投資主體以收購、并購、兼并重組等方式介入藥品流通市場，促進園區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)規(guī)?；⒓s化發(fā)展，將中國醫(yī)藥城建設(shè)成為區(qū)域性乃至全國性的藥品現(xiàn)代物流中心。

五、指導(dǎo)督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系、提高風(fēng)險防控水平。擴大行政指導(dǎo)范圍，開展對特殊食品、化妝品企業(yè)的行政指導(dǎo)。發(fā)揮行政指導(dǎo)的綜合效益，將行政指導(dǎo)發(fā)現(xiàn)的共性問題及指導(dǎo)意見整理匯編成冊，提供給園區(qū)企業(yè)學(xué)習(xí)借鑒;在保護企業(yè)技術(shù)秘密、商業(yè)秘密的前提下，組織相關(guān)企業(yè)質(zhì)量管理人員赴優(yōu)秀企業(yè)現(xiàn)場觀摩學(xué)習(xí)，交流先進管理理念、管理模式，弘揚和培育質(zhì)量文化。組織開展警示教育活動，運用以案說法等形式，教育、引導(dǎo)企業(yè)強化法治意識、質(zhì)量意識、道德意識，嚴格落實質(zhì)量安全主體責(zé)任。制定《藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備變更備案管理辦法》，動態(tài)掌握相關(guān)重要信息，指導(dǎo)、督促企業(yè)科學(xué)分析研判質(zhì)量風(fēng)險，及時化解安全隱患。旗幟鮮明地支持泰州市、醫(yī)藥高新區(qū)藥品監(jiān)管部門依法、科學(xué)、嚴格監(jiān)管，完善工作會商和協(xié)調(diào)聯(lián)動機制，強化全生命周期、全過程、全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管。

六、大力推動支撐創(chuàng)新、服務(wù)企業(yè)的平臺載體建設(shè)。協(xié)助用好現(xiàn)有平臺資源，為“大院大所”及有關(guān)單位與園區(qū)企業(yè)開展合作提供支持和幫助。定期組織開展產(chǎn)業(yè)資源對接活動，為生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)與CRO機構(gòu)、臨床試驗機構(gòu)、研發(fā)服務(wù)平臺合作搭建橋梁。協(xié)調(diào)推進省醫(yī)療器械檢驗所泰州分所建設(shè)，積極爭取各方面支持，加大人員、儀器設(shè)備等投入，適時擴充檢驗項目，大幅提高檢測服務(wù)水平，將泰州分所打造成為體外診斷試劑檢驗檢測高地。推動建設(shè)專業(yè)化培訓(xùn)機構(gòu)，撮合園區(qū)藥品、醫(yī)療器械、特殊食品、化妝品企業(yè)及相關(guān)院校利用富余廠房、設(shè)施設(shè)備和各類人才資源，為園區(qū)企業(yè)培訓(xùn)生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員和技能型人才。

七、爭取更多監(jiān)管和服務(wù)資源向中國醫(yī)藥城集聚。充分發(fā)揮省部共建機制優(yōu)勢和直屬分局組織優(yōu)勢，爭取國家和省藥品監(jiān)管部門對園區(qū)重點企業(yè)、重點項目給予更多的關(guān)心支持。定期組織在上級部門掛職人員回園區(qū)介紹政策法規(guī)、注冊申報要點、行業(yè)動態(tài)等最新信息，幫助企業(yè)準(zhǔn)確把握國家相關(guān)政策和技術(shù)要求。進一步密切與國家和省技術(shù)審評、認證檢查機構(gòu)的聯(lián)系，爭取其在中國醫(yī)藥城設(shè)立實訓(xùn)基地或在相關(guān)企業(yè)開展實訓(xùn)。加強與國家、省相關(guān)協(xié)會學(xué)會的聯(lián)系，建立健全直屬分局藥品、醫(yī)療器械、特殊食品、化妝品專家?guī)欤柚黝悓I(yè)人才資源，為園區(qū)企業(yè)提供圖紙設(shè)計、技術(shù)咨詢、體系建設(shè)、人才培養(yǎng)、第三方審計等服務(wù)。