國家市場監(jiān)管總局：《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》向社會公開征求意見

國家市場監(jiān)管總局11日在其網(wǎng)站公布《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》以及起草說明，開始為期半個月的向社會公開征求意見。

征求意見稿共十一章，分別為：總則、疫苗研制和上市許可、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、上市后研究和管理、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測與補償、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則。

值得一提的是，《意見稿》將疫苗提高到了國家安全的位置， 對接種者權(quán)益實施更全面的保護(hù)，而對違法企業(yè)或個人最高將處貨值金額10倍罰款的舉措，堪稱史上最嚴(yán)。

征求意見稿結(jié)合疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種的特點，對疫苗監(jiān)管的特殊要求作出具體規(guī)定：突出疫苗的戰(zhàn)略性、公益性;加強疫苗上市監(jiān)管;實施更加嚴(yán)格的生產(chǎn)管理;強化疫苗上市后研究管理;加強疫苗流通和預(yù)防接種管理;嚴(yán)懲重處違法行為。堅決落實“四個最嚴(yán)”，綜合運用民事責(zé)任、刑事責(zé)任、行政責(zé)任手段，強化疫苗上市許可持有人和相關(guān)主體責(zé)任。

征求意見稿提出，明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售的，受種者可以要求懲罰性賠償。相關(guān)違法行為構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。總結(jié)近年來疫苗案件暴露的問題，對數(shù)據(jù)造假等主觀故意違法行為予以嚴(yán)懲。落實“處罰到人”要求，強化監(jiān)管部門和地方政府責(zé)任追究。參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實、干擾阻礙責(zé)任調(diào)查，或者幫助偽造、隱匿、銷毀證據(jù)的，依法從重追究責(zé)任。

在追溯體系方面，征求意見稿提出國家實行疫苗全程信息化追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國電子追溯協(xié)同平臺，整合生產(chǎn)、流通、使用等全過程追溯信息，實現(xiàn)疫苗質(zhì)量安全可追溯。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運輸、使用長期全過程可追溯、可核查。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實記錄疫苗的流通、使用等情況，并按標(biāo)準(zhǔn)提供追溯信息。

在批簽發(fā)環(huán)節(jié)，征求意見稿提出，批簽發(fā)機構(gòu)在批簽發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)疫苗存在重大質(zhì)量風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)及時向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門立即啟動現(xiàn)場檢查，并根據(jù)檢查結(jié)果，對該企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品或者所有產(chǎn)品不予批簽發(fā)或者暫停批簽發(fā)，同時責(zé)令企業(yè)整改。企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將整改情況向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險報告制度，按規(guī)定如實報告相關(guān)情況，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行年度報告。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)如實記錄工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過程中的故障和事故，立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，并記入每批次產(chǎn)品報送批簽發(fā)的文件。疫苗上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

征求意見稿還妥善處理了與藥品管理法等法律的關(guān)系，明確優(yōu)先適用疫苗管理法的原則。