藥品管理法修正草案新增六個(gè)“疫苗條款”，強(qiáng)化對(duì)疫苗等特殊藥品的監(jiān)管

全國(guó)人大常委會(huì)初次審議藥品管理法修正草案，與現(xiàn)行藥品管理法相比，修正草案至少新增了六個(gè)“疫苗條款”，強(qiáng)化對(duì)疫苗等特殊藥品的監(jiān)管。

據(jù)了解，現(xiàn)行藥品管理法只在解釋法律中“藥品”的含義時(shí)，提到了“疫苗”兩個(gè)字，明確法律中的“藥品”包括疫苗，除此之外，再未對(duì)疫苗作出任何具體規(guī)定。與此相比，修正草案至少新增了6個(gè)“疫苗條款”，規(guī)定除藥品監(jiān)管部門規(guī)定的情形外，疫苗等特殊藥品不得委托生產(chǎn);實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度，疫苗的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定投保;在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手段采集、留存追溯信息;藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗等生物制品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。

本次修法為何增加了上述有關(guān)疫苗管理的內(nèi)容?受國(guó)務(wù)院委托，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅向全國(guó)人大常委會(huì)作修正草案的說(shuō)明時(shí)說(shuō)，吉林長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司問(wèn)題疫苗案件發(fā)生后，習(xí)近平總書記作出重要指示，要求立即調(diào)查事實(shí)真相，一查到底，嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)，依法從嚴(yán)處理，強(qiáng)調(diào)要始終把人民群眾的身體健康放在首位，以猛藥去疴、刮骨療毒的決心，完善我國(guó)疫苗管理體制，堅(jiān)決守住安全底線，全力保障群眾切身利益和社會(huì)安全穩(wěn)定大局。她表示：本次修法的總體思路，“一是貫徹習(xí)近平總書記‘四個(gè)最嚴(yán)’的要求，堅(jiān)持重典治亂，去疴除弊，強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管，堅(jiān)決守住公共安全底線。二是圍繞問(wèn)題疫苗案件暴露的突出問(wèn)題、實(shí)施藥品上市許可持有人制度和推進(jìn)審判制度改革等進(jìn)行修改，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，對(duì)其他不太急需的內(nèi)容待下一步全面修訂時(shí)再作修改。”

部分新增“疫苗條款”

第33條 藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》;委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)選擇符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn);但是，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以委托的情形除外。

第35條 藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施嚴(yán)格的藥品質(zhì)量安全追溯制度，保證藥品可追溯。

在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手段采集、留存追溯信息。

第36條 國(guó)家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。疫苗的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定投保。

第48條 國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。

疫苗和短缺藥品的上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第68條 藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗等生物制品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。

發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，可以采取告誡、責(zé)任約談、限期整改、責(zé)令召回以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果。

第100條 生產(chǎn)、銷售的疫苗等生物制品屬于假藥、劣藥的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰。