江蘇出臺(tái)鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新政策

10日國(guó)家宣布將17種抗癌藥納入醫(yī)保;國(guó)慶長(zhǎng)假期間，江蘇開出肺癌新藥安圣莎(阿來(lái)替尼)的首張?zhí)幏?/span>……患者用藥需求正不斷得到滿足。今天(10月11日)，省政府召開新聞發(fā)布會(huì)，就江蘇新近印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》與《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》(以下簡(jiǎn)稱《意見》)進(jìn)行政策解讀。我省將進(jìn)一步加大、扶持藥械的創(chuàng)新力度，讓更多患者吃上質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品。

江蘇省政府11日召開新聞發(fā)布會(huì)公布新一輪深化藥品器械審評(píng)審批制度改革方案。為了讓更多百姓用上質(zhì)量好、價(jià)格廉的藥品，該省將進(jìn)一步加大、扶持藥械的創(chuàng)新力度。兩個(gè)《意見》明確，重點(diǎn)鼓勵(lì)企業(yè)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺及重大傳染病防治和罕見病治療藥品，兒童用藥和專利到期前一年尚沒有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。同時(shí)將加大財(cái)政投入與政策支持力度，提升藥品供應(yīng)保障能力，促進(jìn)仿制藥合理使用。

在當(dāng)天的發(fā)布會(huì)上，江蘇省食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)王越解讀了近日印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》與《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》(下簡(jiǎn)稱為“意見”)。

據(jù)其介紹，江蘇是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，全省現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2375家、藥品生產(chǎn)企業(yè)559家，分別位列全國(guó)第一和第二。2017年，全省規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)(含醫(yī)療器械)產(chǎn)值4755億元(人民幣)，居全國(guó)第一，產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)較好，發(fā)展態(tài)勢(shì)向好。

然而，事關(guān)百姓健康的藥品行業(yè)也面臨種種挑戰(zhàn)。時(shí)常發(fā)生的急需藥品供給不及時(shí)、重癥患者吃不起進(jìn)口藥等問題，引起社會(huì)廣泛關(guān)注。這些問題，在一定程度上影響了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和老百姓用藥的可及性。

王越表示，此次兩份“意見”指出，將重點(diǎn)鼓勵(lì)企業(yè)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺及重大傳染病防治和罕見病治療藥品、兒童用藥和專利到期前一年尚沒有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。同時(shí)將加大財(cái)政與政策支持力度，提升藥品保障能力，促進(jìn)仿制藥合理使用。

記者在文件中看到，激發(fā)醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新能力被擺在突出地位。通過(guò)加快創(chuàng)新藥注冊(cè)受理審查、制定優(yōu)先檢驗(yàn)程序、建立“綠色通道”，江蘇將加大對(duì)省內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、重點(diǎn)醫(yī)藥園區(qū)重大創(chuàng)新項(xiàng)目的幫扶力度，促進(jìn)臨床急需、重大創(chuàng)新和罕見病用藥盡快上市。

此外，隨著《我不是藥神》的熱播，天價(jià)抗癌藥、仿制藥從重癥患者進(jìn)入大眾視線。記者在文件中看到，“意見”特別明確，要突出以提升質(zhì)量為核心的技術(shù)革新，從推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)、加大技術(shù)改造、加強(qiáng)國(guó)際合作等方面明確仿制藥企業(yè)的發(fā)展定位，提高仿制藥質(zhì)量和療效。

“意見”提出，要突出以滿足臨床需求為導(dǎo)向的仿制藥研發(fā)。要求建立跨部門的藥品生產(chǎn)和使用信息共享機(jī)制，開展關(guān)鍵共性技術(shù)協(xié)同攻關(guān)，鼓勵(lì)專利到期藥品、臨床急需藥品的研發(fā)。

江蘇省衛(wèi)生計(jì)生委副主任蘭青也表示，該省在藥品集中采購(gòu)時(shí)，凡是通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，給予原研藥同等待遇，直接納入備案采購(gòu)范圍。今年4月，江蘇省已將12個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥直接列入備案采購(gòu)范圍。目前，正在進(jìn)行第二批備案采購(gòu)工作，有28個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥將被納入其中。

截至今年9月底，江蘇已開展口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)研究的共有449個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，涉及93家企業(yè)252個(gè)品種，完成研究并獲受理的有50個(gè)品規(guī)，數(shù)量居全國(guó)第一。另外部分注射劑生產(chǎn)企業(yè)還主動(dòng)開展了注射劑一致性評(píng)價(jià)研究，受理量占全國(guó)40%。

通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥將獲得優(yōu)先采購(gòu)權(quán)。省衛(wèi)計(jì)委副主任蘭青介紹，江蘇在藥品集中采購(gòu)時(shí)，凡是通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，給予原研藥同等待遇，直接納入備案采購(gòu)范圍。目前，江蘇已有12個(gè)通過(guò)評(píng)價(jià)的藥品進(jìn)入了備案采購(gòu)范圍，第二批將有28個(gè)藥品。