國(guó)家相關(guān)部門發(fā)布了古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定等公告解讀

2018年6月,國(guó)家相關(guān)部門發(fā)布了古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定等公告、通知，我們結(jié)合公司及部門業(yè)務(wù)對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行了初步解讀，供各位領(lǐng)導(dǎo)同事同行參考，不對(duì)之處敬請(qǐng)指出。

1.《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定》

《規(guī)定》對(duì)簡(jiǎn)化審批的條件、申請(qǐng)人資質(zhì)(生產(chǎn)企業(yè))、物質(zhì)基準(zhǔn)的申報(bào)與發(fā)布、注冊(cè)程序及管理要求等進(jìn)行說(shuō)明。其只需要提供藥學(xué)和及非臨床安全性研究資料，但其要求日用飲片需相當(dāng)、功能主治需基本一致，因國(guó)內(nèi)各地藥材質(zhì)量的差異，藥材質(zhì)量研究工作量可能較大。此外，經(jīng)典名方為處方藥，供中醫(yī)臨床應(yīng)用，需要企業(yè)擁有較好的中醫(yī)藥推廣能力。

關(guān)注點(diǎn)：經(jīng)典名方有可能是未來(lái)三五年內(nèi)中藥研發(fā)的突破口。

2.鼓勵(lì)新藥研發(fā)，加快境外新藥上市，新一輪醫(yī)藥降費(fèi)窗口期將開(kāi)

《確定加快已在境外上市藥品審批、落實(shí)抗癌藥降價(jià)措施、強(qiáng)化短缺藥供應(yīng)保障會(huì)議》

《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》

《擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示(第二十九批)》

國(guó)家相關(guān)政府部門近年來(lái)陸續(xù)出臺(tái)政策加快新藥研發(fā)，最近更是直接出臺(tái)加快境外上市新藥審批程序，強(qiáng)化短缺藥供應(yīng)、落實(shí)抗癌藥降價(jià)等方面打出一系列組合拳，致力于讓我國(guó)居民早日用上好藥、用得起好藥。未來(lái)還將有一攬子配套政策加快落地，包括加快境外新藥上市進(jìn)程、激勵(lì)藥品創(chuàng)新和仿制、完善醫(yī)保準(zhǔn)入機(jī)制等，更大空間的醫(yī)藥降費(fèi)值得期待。

其中，加快境外上市藥品審批的措施包括對(duì)境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)上市，《指導(dǎo)原則》依據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，將接受臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分為完全接受、部分接受與不接受三種情況;優(yōu)化藥品臨床試驗(yàn)審批程序;已起草的《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批的公告(試行)》，正式實(shí)施后，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制;取消進(jìn)口化學(xué)藥品逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)等。

關(guān)注點(diǎn)：可以考慮代理尚未引進(jìn)國(guó)內(nèi)的專利藥品，通過(guò)進(jìn)口注冊(cè)引入國(guó)內(nèi)銷售，滴眼液、心腦血管用藥、泌尿系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥、呼吸系統(tǒng)用藥都是很好的選擇方向。

3.《全國(guó)藥品監(jiān)管工作座談會(huì)強(qiáng)調(diào)，持續(xù)深化改革，奮力譜寫新時(shí)代藥監(jiān)新篇章》

藥監(jiān)重點(diǎn)從以前制定的規(guī)則，轉(zhuǎn)變?yōu)樽?chuàng)新及合規(guī);中藥注射劑不良反應(yīng)多，同時(shí)為限制輔助用藥，遏制醫(yī)院大處方，促使醫(yī)保合理支出，下半年中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作將啟動(dòng)。

關(guān)注點(diǎn)：中藥注射劑再評(píng)價(jià)已經(jīng)成為發(fā)展趨勢(shì)，我們需要捋清公司現(xiàn)有的中藥注射劑現(xiàn)狀，并有重點(diǎn)的做好再評(píng)價(jià)研究規(guī)劃。

4.《國(guó)藥藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布中藥藥源性肝損傷臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》

《指導(dǎo)原則》是首個(gè)針對(duì)中藥藥品全生命周期的肝損傷方面的指導(dǎo)文件，旨在提高中藥組方和用藥復(fù)雜導(dǎo)致因果關(guān)系評(píng)價(jià)相關(guān)性的不足。

關(guān)注點(diǎn)：未來(lái)醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用各環(huán)節(jié)的藥物警戒將逐漸建立起來(lái)。需要關(guān)注公司已有批文及在研藥品中含有肝損傷的中藥藥材以及代謝產(chǎn)物，提前做好安全預(yù)警。

5.2017年度藥品檢查報(bào)告

2017年的藥品檢查密度增加，GMP跟蹤檢查增多;生物藥及化藥注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查居多;飛檢集中，中藥問(wèn)題凸顯。

6.《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第十五批)的通告》

此次通告有我公司品種鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊(規(guī)格：1g)的參比制劑，廠家是安斯泰來(lái)制藥，商品名為哈樂(lè)。

7、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選ICH管委會(huì)成員

6月7日在日本神戶舉行的國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)2018年第一次大會(huì)上，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員。

關(guān)注點(diǎn)：歐美日醫(yī)藥管理模式可能是我們醫(yī)藥改革的主流方向。

中金普華產(chǎn)業(yè)研究院觀點(diǎn)：

醫(yī)藥行業(yè)是我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，是傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)和現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)相結(jié)合，一、二、三產(chǎn)業(yè)為一體的產(chǎn)業(yè)。其主要門類包括：化學(xué)原料藥及制劑、中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、生物制品、生化藥品、放射性藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、制藥機(jī)械、藥用包裝材料及醫(yī)藥商業(yè)。醫(yī)藥行業(yè)對(duì)于保護(hù)和增進(jìn)人民健康、提高生活質(zhì)量以及促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步均具有十分重要的作用。近年來(lái)，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)實(shí)力和生產(chǎn)能力的不斷提升，醫(yī)藥行業(yè)的收入和利潤(rùn)水平都在顯著提升。

收入和利潤(rùn)總額不斷提升，利潤(rùn)總額增速明顯

根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)，2010-2016年我國(guó)醫(yī)藥制造行業(yè)的總體銷售收入和利潤(rùn)總額均在不斷提升，至2016年，我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)有7449家;實(shí)現(xiàn)銷售收入28062.9億元，同比增長(zhǎng)9.89%;實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額3002.9億元，同比增長(zhǎng)14.3%。據(jù)中金普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)分析報(bào)告》對(duì)2017年醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)得到，2017年全年我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)銷售收入和利潤(rùn)總額分別為29826億元和3519.7億元，較上年實(shí)現(xiàn)了6.28%和17.21%的同比增長(zhǎng)。從總體來(lái)看，我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)的利潤(rùn)附加值還有較大的提升空間。

行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域結(jié)構(gòu)明晰，化學(xué)藥品制劑制造占比較高

醫(yī)藥制造行業(yè)的細(xì)分領(lǐng)域主要包含化學(xué)藥品原料藥制造、化學(xué)藥品制劑制造、中藥飲片加工、中成藥生產(chǎn)、生物藥品制造、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造、制藥專用設(shè)備制造和醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造幾個(gè)方向。

至2017年，規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入29826.0億元，同比增長(zhǎng)12.2%，增速較2016年提高2.3個(gè)百分點(diǎn)，恢復(fù)至兩位數(shù)增長(zhǎng)。而隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整不斷深化，2017年，規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額3519.7億元，同比增長(zhǎng)16.6%，增速提高1.0個(gè)百分點(diǎn)。從細(xì)分領(lǐng)域看化學(xué)藥品制劑制造的營(yíng)業(yè)收入和利潤(rùn)總額均居首位，分別達(dá)到8340.8億元和1170.3億元。其余領(lǐng)域的營(yíng)收及利潤(rùn)總額規(guī)模有較大的差距。