山東淄博-高溫滅菌耗材項目可行性研究報告

高溫滅菌耗材項目

1、項目基本情況

項目名稱：高溫滅菌耗材項目。

建設(shè)單位：山東新華醫(yī)療器械股份有限公司。

建設(shè)地點：山東省淄博市周村區(qū)北郊鎮(zhèn)新華醫(yī)療科技園區(qū) E 區(qū)。

總投資：14,105 萬元。

建設(shè)周期：16 個月。

2、項目提出的背景

（1）感染控制耗材的重要性

感染控制產(chǎn)品是人類健康的安全保障。對于各級醫(yī)療機構(gòu)，感染控制產(chǎn)品也都是必備裝備，被視為防止醫(yī)患之間發(fā)生交叉感染，控制惡性病毒、細菌傳播最有效的工具。根據(jù)衛(wèi)生部發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》（2015 版）規(guī)定：高度危險性物品必須選用滅菌方法處理，其滅菌質(zhì)量的保證有賴于各環(huán)節(jié)的質(zhì)量制，其中包括回收分類、清洗消毒、檢查包裝、滅菌儲存以及監(jiān)測等環(huán)節(jié)；指示物是作為醫(yī)療器械滅菌效果檢測的最終依據(jù)，對實現(xiàn)生物安全保障至關(guān)重要。

目前，高溫滅菌方法是醫(yī)院進行醫(yī)療器械滅菌最可靠的方法，作為進行高溫滅菌最必要的前置條件則是正確的操作流程，這一切只有通過實施最有效的監(jiān)測和質(zhì)量管理手段才能實現(xiàn)。所以，高溫滅菌正確的監(jiān)測和嚴格的質(zhì)控是滅菌成功的關(guān)鍵，亦是醫(yī)院感染管理的重點內(nèi)容。國際標準 ISO17665-1 中對滅菌過程的定義是指需要達到特定的滅菌要求的一系列活動和操作，而且所有滅菌過程應(yīng)當詳細說明。每次滅菌必須對各項參數(shù)的變化進行實時記錄，包括壓力、溫度、時間等，滅菌參數(shù)必須符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。

（2）政策支持

2012 年衛(wèi)生部印發(fā)了《預(yù)防與控制醫(yī)院感染行動計劃（2012-2015 年）》。《計劃》提出“具體目標”包括：

1、規(guī)范管理醫(yī)院感染重點部門。到 2015 年，100%的三級醫(yī)院、60%的地市級二級醫(yī)院和 30%的縣級二級醫(yī)院的重癥醫(yī)學科（監(jiān)護病房）、手術(shù)部（室）、血液透析中心（室）、新生兒室、消毒供應(yīng)中心等醫(yī)院感染重點部門的建筑布局、人員配備、質(zhì)量安全管理等達到國家有關(guān)要求。

2、降低醫(yī)院感染重點環(huán)節(jié)的風險。通過貫徹落實各項醫(yī)院感染防控措施，醫(yī)院感染重點環(huán)節(jié)的危險因素得到有效控制，醫(yī)院感染風險有所降低。外科手術(shù)部位感染、導管相關(guān)血流感染、導尿管相關(guān)尿路感染及呼吸機相關(guān)肺炎等專項發(fā)生率進一步降低。

3、切實落實醫(yī)院感染防控基礎(chǔ)性措施。醫(yī)療機構(gòu)切實落實清潔、消毒滅菌、隔離、醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生等醫(yī)院感染防控基礎(chǔ)性措施，提高醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生的依從性，醫(yī)療器械的清洗、消毒滅菌合格率達到 100%。上述政策的發(fā)布實施將極大地的推動感染控制產(chǎn)品，特別是用途最廣的高溫滅菌檢測產(chǎn)品的應(yīng)用。因此，新華醫(yī)療擬通過高溫滅菌耗材項目的實施，提高我國感染控制整體水平，滿足全社會對醫(yī)療保障不斷增長的需求。

3、項目的市場前景

（1）政府強調(diào)推動國產(chǎn)化，進口替代需求空間廣闊

目前，各種流行病如 H7N9、SARS 等仍然不斷肆虐，我們面臨的環(huán)境仍需要進一步提高消毒滅菌的范圍和質(zhì)量。目前，國內(nèi)感染控制產(chǎn)品市場對中高檔次各種滅菌耗材的需求非常旺盛，但國內(nèi)高溫滅菌耗材大部分以進口產(chǎn)品為主，高額的采購費用大大增加了衛(wèi)生費用支出負擔。據(jù)衛(wèi)計委數(shù)據(jù)統(tǒng)計，政府和社會衛(wèi)生支出占衛(wèi)生總費用比重已經(jīng)從 2001 年的 40%提高到 2016 年的 71.2%。

因此，政府高度重視高端醫(yī)療設(shè)備及耗材的國產(chǎn)化，自 2013 年以來，國家相關(guān)部委鼓勵支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策已達到 18 個，隨著政策的不斷松綁，將推動醫(yī)療器械國產(chǎn)化的進程快速向前。

（2）老齡化趨勢愈加嚴峻，慢性病發(fā)病率不斷上升

全球老齡化人口出現(xiàn)了前所未有的增長。根據(jù)世界衛(wèi)生組織，65 歲以上的人口構(gòu)成全球人口增長最快的部分。據(jù)聯(lián)合國《全球人口展望報告》中預(yù)測，到2050 年，中國人口年齡中位數(shù)將高達 49.6 歲，老齡化趨勢愈加嚴重。伴隨老齡化人口增長而來的將是慢性病如心臟病、中風、癌癥、慢性呼吸道疾病及糖尿病增加，到目前為止這些疾病為世界死亡率的主要原因，占所有死亡病例的 63%。

而且，慢性病往往需要進行多次手術(shù)，因此也增加了對感染控制產(chǎn)品的需求。綜上，不論是從進口替代亦或是病患增長導致的需求增加角度，都不難發(fā)現(xiàn)高溫滅菌耗材的重要性，約 95%的待滅菌器械和材料都需要使用高溫滅菌方法進行滅菌，因此市場需求空間廣闊。通過本次募投項目的順利實施，將提高感染控制產(chǎn)品的綜合競爭力，在進口替代過程中搶占更多市場份額。

4、項目投資規(guī)模及建設(shè)內(nèi)容

本項目計劃投資總額為 14,105 萬元，主要建設(shè)內(nèi)容為新建生產(chǎn)車間，購置相關(guān)生產(chǎn)、檢測設(shè)備，建設(shè)配套公用設(shè)施。其中工程費用 8,906 萬元、其他費用1,097 萬元、預(yù)備費 500 萬元和鋪底流動資金 3,602 萬元，計劃建設(shè)周期 16 個月。本項目擬投入募集資金 9,803 萬元，其中用于工程費用 8,906 萬元、其他費用 897萬元，不用于其他費用中的生產(chǎn)準備費、預(yù)備費和鋪底流動資金。

5、項目經(jīng)濟評價

本項目的投資回收期約為 6.95 年，內(nèi)部收益率為 17.89%。

6、項目涉及立項、環(huán)評和用地的審批情況

本項目已經(jīng)取得淄博經(jīng)濟開發(fā)區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進一局出具的《關(guān)于山東新華醫(yī)療器械股份有限公司高溫滅菌耗材項目的備案證明》（淄經(jīng)開產(chǎn)一項備[2016]19號）、淄博市環(huán)境保護局出具的《關(guān)于山東新華醫(yī)療器械股份有限公司高溫滅菌耗材項目環(huán)境影響報告表的審批意見》（淄環(huán)報告表[2014]137 號）、淄博市人民政府頒發(fā)的土地使用權(quán)證（淄國用[2015]第 D00035 號）。