醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)平臺升級擴(kuò)建項目可行性研究報告案例

醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)平臺升級擴(kuò)建項目

1、項目基本情況

本項目擬通過公司全資子公司比遜醫(yī)藥，對現(xiàn)有的醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)平臺進(jìn)行全方位升級和擴(kuò)建，構(gòu)建以制劑研發(fā)為主的綜合藥學(xué)技術(shù)平臺，具體包括緩控釋固體制劑研發(fā)平臺、液體制劑的藥品研發(fā)平臺和藥物第三方檢測平臺。同時，本項目將依托公司在制藥設(shè)備工藝領(lǐng)域的獨(dú)特技術(shù)優(yōu)勢，吸納專業(yè)藥學(xué)研究人員，提升公司提供“固體制劑一致性評價”、“固體制劑工藝改進(jìn)與提升”等藥學(xué) CRO服務(wù)的能力。本項目的建成將大幅提高公司的藥學(xué)研發(fā)能力、增強(qiáng)公司核心競爭力，鞏固公司在行業(yè)內(nèi)的技術(shù)領(lǐng)先地位。

2、項目的必要性

（1）抓住 CRO 行業(yè)快速發(fā)展的市場機(jī)遇

伴隨著國內(nèi)醫(yī)藥 CRO 企業(yè)研發(fā)實(shí)力及內(nèi)部管理水平的快速提高，我國正逐漸成為國際藥企研發(fā)轉(zhuǎn)移的首選地，未來期間，預(yù)計國內(nèi) CRO 企業(yè)將在較長一段時間內(nèi)持續(xù)受益于醫(yī)藥研發(fā)的國際轉(zhuǎn)移大趨勢，國內(nèi) CRO 行業(yè)將在現(xiàn)有基礎(chǔ)上繼續(xù)保持高速增長態(tài)勢；另外，國內(nèi) CRO 行業(yè)將呈現(xiàn)一體化發(fā)展趨勢，即 CRO企業(yè)提供的服務(wù)將覆蓋從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、新藥注冊到上市后服務(wù)等多個環(huán)節(jié)，貫穿藥品全生命周期，為客戶提供“一站式”解決方案。

為順應(yīng) CRO 行業(yè)蓬勃發(fā)展的趨勢，抓住市場機(jī)遇，公司計劃通過實(shí)施本項目，繼續(xù)夯實(shí)公司在 CRO 行業(yè)的布局，提升公司承接及實(shí)施 CRO 項目的能力。

（2）增強(qiáng)研發(fā)實(shí)力，提高醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)能力

隨著公司下游客戶對醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)需求的增加，以及公司在 CRO 市場的持續(xù)業(yè)務(wù)拓展，公司現(xiàn)有研發(fā)設(shè)備、人力、場地等資源已經(jīng)不足以支撐公司 CRO業(yè)務(wù)能力的進(jìn)一步提升，無法滿足未來快速增長的業(yè)務(wù)需求。公司亟需通過增加資金投入，更新現(xiàn)有醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)平臺的基礎(chǔ)設(shè)施，保證研發(fā)、實(shí)驗及檢測實(shí)力的全方位發(fā)展，進(jìn)一步吸引 CRO 領(lǐng)域的高端人才，為公司業(yè)務(wù)的持續(xù)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

本次募投項目擬購置高端藥物研發(fā)、實(shí)驗及檢測設(shè)備，引進(jìn)高級藥學(xué)研究人員，擴(kuò)大現(xiàn)有場地，增強(qiáng)公司在 CRO 業(yè)務(wù)領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力和市場影響力，提高公司 CRO 業(yè)務(wù)的服務(wù)能力。

（3）提升市場競爭力，構(gòu)建產(chǎn)業(yè)生態(tài)

本項目是公司立足大健康產(chǎn)業(yè)，打通制藥設(shè)備上下游產(chǎn)業(yè)鏈，從制藥設(shè)備供應(yīng)商，逐步發(fā)展為向制藥企業(yè)客戶提供工藝開發(fā)、設(shè)備整線采購、項目申報等制藥一站式服務(wù)的綜合解決方案提供商的重要一步。公司作為制藥裝備業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)，依托其先進(jìn)生產(chǎn)工藝與技術(shù)實(shí)力，發(fā)展與制藥設(shè)備工藝相結(jié)合的特色 CRO業(yè)務(wù)，一方面能夠與已有業(yè)務(wù)發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)，促進(jìn)已有業(yè)務(wù)的技術(shù)水平進(jìn)一步提高；另一方面能夠建立差異化的業(yè)務(wù)優(yōu)勢，建立獨(dú)特的市場競爭力。通過本項目的建設(shè)，公司不僅可實(shí)現(xiàn)企業(yè)業(yè)務(wù)的擴(kuò)張，將業(yè)務(wù)觸手向下游行業(yè)延伸，更能夠進(jìn)一步構(gòu)建產(chǎn)業(yè)生態(tài)，提供綜合性服務(wù)，為企業(yè)進(jìn)一步發(fā)展打開局面。

3、項目的可行性

（1）項目建設(shè)符合國家產(chǎn)業(yè)政策要求

2017 年 4 月，商務(wù)部會同國家發(fā)改委、教育部、科技部以及工信部制定了《國際服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十三五”規(guī)劃》（商服貿(mào)發(fā)[2017]170 號），確定醫(yī)藥和生物技術(shù)研發(fā)服務(wù)為“十三五”規(guī)劃重點(diǎn)領(lǐng)域，鼓勵大力發(fā)展藥物產(chǎn)品開發(fā)、臨床前試驗及臨床試驗、藥物注冊、國際認(rèn)證及產(chǎn)品上市輔導(dǎo)服務(wù)等 5 個業(yè)務(wù)類型。2018 年 6 月，國家發(fā)改委、工信部、衛(wèi)健委和國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)的通知》（發(fā)改辦高技〔2018〕633 號），指出生物醫(yī)藥合同研發(fā)服務(wù)和生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)服務(wù)是重點(diǎn)支持方向。

2020 年 1 月，商務(wù)部等八部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于推動服務(wù)外包加快轉(zhuǎn)型升級的指導(dǎo)意見》（商服貿(mào)發(fā)[2020]12 號），指出發(fā)展醫(yī)藥研發(fā)外包，除禁止入境的以外，綜合保稅區(qū)內(nèi)企業(yè)從境外進(jìn)口且在區(qū)內(nèi)用于生物醫(yī)藥研發(fā)的貨物、物品，免于提交許可證，進(jìn)口的消耗性材料根據(jù)實(shí)際研發(fā)耗用核銷。

發(fā)展醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)產(chǎn)業(yè)有利于我國快速提高醫(yī)藥研發(fā)水平，縮小與發(fā)達(dá)國家的技術(shù)差距。鼓勵醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一系列支持政策陸續(xù)出臺，不僅加快了我國醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)產(chǎn)業(yè)政策體系的形成，同時對社會資本進(jìn)一步投入該領(lǐng)域提供了引導(dǎo)作用。

（2）公司具有良好的醫(yī)藥研發(fā)和檢測條件

公司在 CRO 研發(fā)能力提升及檢測設(shè)備升級方面已經(jīng)投入數(shù)千萬元，初步形成了一套較為完整的醫(yī)藥研發(fā)和檢測體系。目前，公司已在位于南京市的江蘇生命科技創(chuàng)新園內(nèi)建有 1,000 平米的制劑和質(zhì)量實(shí)驗室，可實(shí)現(xiàn)最大 20kg/批的處方工藝開發(fā)和檢測。

公司建立了一支由 20 多名研發(fā)人員組成的醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)技術(shù)團(tuán)隊，其中主要人員均來自國內(nèi)外知名藥企、研發(fā)機(jī)構(gòu)，擁有超過 50 個品種的化學(xué)藥品研發(fā)、申報經(jīng)驗。截至本預(yù)案出具之日，公司醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)領(lǐng)域的客戶包括天安藥業(yè)、豪森藥業(yè)、葵花藥業(yè)等大型制藥企業(yè)，在手訂單數(shù)量充足。良好的醫(yī)藥研發(fā)和檢測條件是公司繼續(xù)開展 CRO 業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)，同時也為本次醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)平臺升級擴(kuò)建項目的順利開展創(chuàng)造了良好的內(nèi)部環(huán)境。

4、項目投資情況

本項目計劃總投資金額為 5,630.77 萬元，其中擬使用募集資金金額為5,000.00 萬元，具體投資計劃如下：

5、項目經(jīng)濟(jì)效益分析

根據(jù)工程建設(shè)計劃，本項目建設(shè)期為 1 年。經(jīng)測算，本項目的內(nèi)部收益率為15.72%（稅后），投資回收期為 6.92 年（含建設(shè)期），項目經(jīng)濟(jì)效益良好。

6、項目備案及審批情況

本項目不涉及新增用地手續(xù)的辦理。截至本預(yù)案出具日，本項目的其他相關(guān)手續(xù)尚在辦理過程中。