治療性單抗藥物產業(yè)化項目可行性研究報告

項目概況 

項目名稱：治療性單抗藥物產業(yè)化項目 

建設單位：玉溪嘉和生物技術有限公司（以下簡稱“玉溪嘉和”） 

建設地點：云南省玉溪市高新區(qū)東風南路83號（玉溪疫苗產業(yè)園區(qū)內） 

建設內容及規(guī)模：為實現注射用重組抗HER-2人源化單克隆抗體和注射用重組抗TNF-alpha人鼠嵌合單克隆抗體的產業(yè)化，項目計劃利用玉溪疫苗產業(yè)園區(qū)內已有的生產廠房建筑，依托園區(qū)基礎配套設施，系統(tǒng)化地進行建筑內部改造，新購置生產線及其它設備，建成后年產36萬支注射用重組抗HER-2人源化單克隆抗體和40萬支注射用重組抗TNF-alpha人鼠嵌合單克隆抗體，合計實現年產76萬支單克隆抗體的生產規(guī)模。

項目投資構成及資金籌措方案

本項目總投資25114.94萬元，其中建設投資20768.42萬元，鋪底流動資金4346.52萬元。項目總投資25114.94萬元，申請銀行貸款15000.00萬元，其余

資金10114.94元，由企業(yè)自籌解決。

項目建設背景 

由于技術門檻高、資金需求大、回報率高等特點，羅氏、強生、Abbvie（雅培）、安進、諾華等國際制藥寡頭在現有單抗產品基礎上，仍在不斷以并購或者合作等方式加快單抗藥物研究與產業(yè)化。單抗等生物藥物的療效雖然已是有目共睹，但其高昂的價格也是不爭的事實。但值得期盼的是，近期全球將有多個原研藥專利到期，例如強生的抗腫瘤壞死因子（TNF-alpha）單克隆抗體Remicade在美國和歐洲分別于2018年和2014年專利期滿，羅氏的Rituxan和抗Her-2受體單克隆抗體赫賽?。℉erceptin）在歐洲分別于2014年和2015年專利期滿，而在美國皆是到2018年專利期滿。到2016年，全球約有250億美元單抗藥物的專利到期。

可觀的利潤空間和巨大的潛在市場使得單抗類仿制藥成為全球眾多制藥公司爭相角逐的領地。近年來，我國癌癥、自身免疫性疾病等重大疾病發(fā)病率逐年上升，國內對各類單抗藥物臨床需求巨大，而國內單抗的市場規(guī)模還較小，具有成熟的抗體工業(yè)體系和規(guī)?；a能力的企業(yè)為數不多，醫(yī)藥上市公司中主要有沃森生物、海正藥業(yè)、麗珠集團、雙鷺藥業(yè)等通過自研、合作開發(fā)等形式發(fā)展治療性單克隆抗體產品。國產單抗品種比較稀缺，絕大多數品種依賴進口，國外進口單抗產品普遍售價昂貴。

因此，我國出臺了大量政策積極引導單抗藥物產業(yè)的發(fā)展，為鼓勵單抗等生物新藥的研發(fā)，國家科技部設立了“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項?！笆の濉逼陂g，我國“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項將獲中央財政下撥資金100億元，配套資金300億元。專項戰(zhàn)略重點包括創(chuàng)新藥物研發(fā)、藥物大品種技術改造等。其中，惡性腫瘤等10類重大疾病藥物的研發(fā)被列為資金支持重點。

2012年1月19日，工業(yè)和信息化部發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)“十二·五”發(fā)展規(guī)劃》，明確提出要緊跟世界生物技術發(fā)展前沿，結合國內疾病防治需要，加快發(fā)展人源化/人源單克隆抗體藥物、疫苗、基因工程蛋白質及多肽藥物，積極開展核酸藥物、基因治療藥物、干細胞等細胞治療產品的研究，突破生物技術藥物產業(yè)化的技術瓶頸，開發(fā)自主知識產權產品，搶占世界生物技術藥物制高點。國務院于2012年7月9日發(fā)布的《“十二·五”國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（國發(fā)〔2012〕28號）以及12月29日發(fā)布的《生物產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（國發(fā)〔2012〕65號），再次明確提出要重點推動包括治療性疫苗在內的新型疫苗研發(fā)和產業(yè)化。到2020年，要形成新型疫苗、抗體藥物等為代表的一批具有國際水平的新藥開發(fā)平臺，新型疫苗、抗體工程等新醫(yī)藥的產品技術水平達到世界領先水平，制劑產品在國際主流市場形成規(guī)模銷售。

符合行業(yè)發(fā)展整體趨勢，填補國內產業(yè)空白 

單抗等生物藥物的療效雖然已是有目共睹，但其高昂的價格也是不爭的事實。本項目擬進行產業(yè)化的兩種單抗藥物均為玉溪嘉和的母公司—嘉和生物藥業(yè)有限公司（以下簡稱“嘉和生物”）自主研發(fā)的單抗仿制藥物，自主篩選細胞株、建立細胞庫并開發(fā)工藝，具有自主知識產權，且目前國內暫無同類型仿制藥上市，其原研藥均將在3年內失去國內外專利保護。此外，與國內單克隆抗體研發(fā)和生產同行相比，嘉和生物憑借自身產品生產工藝技術先進，抗體產率高、回收率高、質量高等優(yōu)勢，在保證產品有效、安全的前提下，大大降低了單克隆抗體整體生產成本，并通過玉溪嘉和的平臺實現產業(yè)化表達。

這不僅實現了國內該類型產品的空白，還可有效解決我國單抗產品普遍依靠進口、售價昂貴的現實問題，讓更多國內乃至國外患者享受得到單抗藥物的醫(yī)治，較好滿足不斷增長的市場需求。

加速企業(yè)發(fā)展，提升自身核心競爭能力 

目前玉溪嘉和已擁有國內領先的單抗產業(yè)化技術，抗體表達量已達到8～12g/升，建立了符合國際標準、國內一流的質量管理系統(tǒng)，在保證產品純度高于98%時收率仍能達到70%以上，從抗體表達、分離、純化、到精制都已達到國際先進生產工藝水平。